职业发展
Career Development
临床注册（高级）经理
- 最低学历：硕士研究生
- 工作经验：3~5年
- 发布日期：2023-11-06
- 招聘单位：北京正大创新医药有限公司
- 职位类别：药品注册
- 薪资待遇：面谈
- 招聘人数：1人
- 工作地点：北京
职位要求
- 岗位职责:
1.负责国内药品注册临床和统计相关政策法规及指导原则的解读，提供注册支持。
1.1 及时跟进药品注册法规及指导原则的检索和分享，根据项目需要进行解读；
1.2 参与临床医学、统计学相关项目会议，对重点技术指标从注册角度分析并提供 建议；
1.3 及时跟进药品注册申报进度的查询和分析；
2.负责国内药品注册申报资料的审核、整合及部分资料的撰写，满足注册法规对申报资料的要求。
3.提供新项目的文献调研和数据支持，为立项提供依据。
3.1 进行新项目的专业文献调研，提供可行性评估；
3.2 为新项目的实施提供符合相关注册法规指引，提供注册可行性分析报告；
4.协助和支持药品注册现场核查。
- 任职要求:
1、研究生及以上学历，医学、药学等相关专业。
2、5年以上药物注册相关工作经验，具备丰富的申报药品临床批件（IND）经验，精通GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及临床研究流程。
3、有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力及阅读能力。
4、具有较强的执行力和计划能力、协调和沟通能力、责任心和抗压能力、问题分析与解决能力。
- 投递简历邮箱
- 邮箱：zhaopin@cppharm.com