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「碘克沙醇注射液」获药品注册批件

发布时间:2020-12-09

近日,中国生物制药宣布,集团开发的医学影像领域重点产品碘克沙醇注射液获得国家药品监督管理局的药品注册批件,获批规格为100ml:32g(I)、50ml:16g(I)。该产品属化学药品注册分类4类,视同通过质量和疗效一致性评价。

 

碘克沙醇注射液是一种X射线对比剂,主要用于心脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及增强CT检查。作为唯一三代碘对比剂,碘克沙醇具有成影清晰、肾脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等临床优势。

 

碘克沙醇在神经和心血管系统、胸部、腹部、盆腔等器官病变的检查中能够起到提高病变检出率和诊断鉴别的作用,受到国内外众多临床指南和专家共识的认可和推荐。IMS最新数据显示,碘克沙醇已经成长为我国碘对比剂第一大品类。

 

 

中国生物制药首个影像产品钆塞酸二钠注射液于2019年6月上市,主要应用于肝脏特异性核磁共振检查领域。碘克沙醇注射液的上市填补了公司在医学影像领域最大的细分市场——X射线及增强CT领域的产品空白。中国生物制药还有多项造影剂在研。随着产品的逐步上市,公司在医学影像领域将迎来新的发展,造福更多患者。

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