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「注射用艾司奥美拉唑钠」获通过一致性评价
发布时间：2020-11-05
11月5日，中国生物制药宣布，集团研制的消化系统药物「注射用艾司奥美拉唑钠」已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，通过了仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种首家过评。
注射用艾司奥美拉唑钠是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。自2016年上市以来，集团研制的注射用艾司奥美拉唑钠销量逐年上升。
注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。通过了一致性评价，集团研制的注射用艾司奥美拉唑钠被证明在降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险以及预防重症患者应激性溃疡出血两大领域，等同原研药使用，这将有助于拓展其临床应用。
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