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中国生物制药「甲磺酸仑伐替尼胶囊」获药品注册证书
发布时间：2021-07-26
7月26日，中国生物制药宣布，集团开发的肝癌治疗药物「甲磺酸仑伐替尼胶囊」已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按化学药品4类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同品种国内首家仿制药获批。适应症为：用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。
仑伐替尼是多种酪氨酸激酶受体 (RTK) 抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，对成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、干细胞因子受体KIT和RET融合基因也有抑制作用，从而抑制肿瘤血管的生成及肿瘤进展。甲磺酸仑伐替尼是近十年来肝癌一线靶向治疗领域III期临床研究唯一获得阳性结果的药物。临床数据显示，与全球总人群相比，甲磺酸仑伐替尼在中国患者亚群中的疗效尤其显著。甲磺酸仑伐替尼在中国、日本、美国等国家均已被纳为治疗中晚期肝癌的一线药物。
据统计，中国每年新发肝癌病人46.6万，占全球发病量一半以上（数据引自：Cancer Statistics in China, 2015）。目前国内市场甲磺酸仑伐替尼胶囊仅有原研药在售，市场空间广阔。本集团开发的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市，将进一步完善本集团抗肿瘤产品线布局，并有助减轻国内肝癌患者的经济负担。
7月26日，中国生物制药宣布，公司开发的肝癌治疗药物「甲磺酸仑伐替尼胶囊」（商品名：福凯特）已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按化学药品4类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同品种国内首家仿制药获批。适应症为：用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者的治疗。
仑伐替尼是多种酪氨酸激酶受体 (RTK) 抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)的激酶活性，对成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、干细胞因子受体KIT和RET融合基因也有抑制作用，从而抑制肿瘤血管的生成及肿瘤进展。甲磺酸仑伐替尼是近十年来肝癌一线靶向治疗领域III期临床研究唯一获得阳性结果的药物。临床数据显示，与全球总人群相比，甲磺酸仑伐替尼在中国患者亚群中的疗效尤其显著。甲磺酸仑伐替尼在中国、日本、美国等国家均已被纳为治疗中晚期肝癌的一线药物。
据统计，中国每年新发肝癌病人46.6万，占全球发病量一半以上（数据引自：Cancer Statistics in China, 2015）。目前国内市场甲磺酸仑伐替尼胶囊仅有原研药在售，市场空间广阔。本集团开发的甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市，将进一步完善本集团抗肿瘤产品线布局，并有助减轻国内肝癌患者的经济负担。