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中国生物制药lanifibranor临床申请获得受理
发布时间：2023-03-11
3月8日，中国生物制药附属公司正大天晴与Inventiva公司向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交的1类新药 lanifibranor 片的临床试验申请已获得受理。
2022年9月21日正大天晴与 Inventiva 签订正式许可协议以在中国大陆、香港、澳门、台湾（大中华区）开发、生产并商业化拉尼兰诺 lanifibranor。该产品是 Inventiva 的核心产品，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潜在的代谢疾病。
关于拉尼兰诺 lanifibranor
拉尼兰诺是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，有益于血管和代谢变化。PPAR 是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。作为一种 PPAR 激动剂，该产品在以中等效力靶向所有三种 PPAR 亚型， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种 PPAR 亚型的 PPAR 激动剂，该产品是处于临床开发阶段用于治疗 NASH 的进度最领先的泛 PPAR 激动剂。Inventiva 相信拉尼兰诺适中且平衡的泛 PPAR 结合特性可以使药物有良好的耐受性，目前在临床试验和临床前研究中均印证了这一想法。
在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼兰诺治疗 F1-F3 NASH 患者达到了主要终点和关键次要终点，包括 NASH 改善且纤维化不恶化、纤维化好转且 NASH 不恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物，这有助于其在 III 期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。NATiV3 是拉尼兰诺治疗 F2/F3 NASH 的关键 III 期试验，目前正在进行中，在美国已启动了临床试验中心并已开始患者筛选。FDA 已授予拉尼兰诺用于 NASH 的突破性疗法认证和快速通道资格。