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中国生物制药利妥昔单抗注射液（得利妥）获批上市
发布时间：2023-06-02
5月30日，中国生物制药旗下核心企业正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥）被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））三大适应症的治疗。
得利妥（利妥昔单抗注射液）获得国家药品监督管理局的上市批准，基于一项比较TQB2303联合CHOP方案（T- CHOP）与美罗华联合CHOP方案（R-CHOP）在CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，试验组得利妥和对照组美罗华剂量均采用100mg规格，每周期静脉注射375mg/m² BSA，使用6周期。研究结果显示，两组患者临床等效，安全性相似。
得利妥（利妥昔单抗注射液）严格按照生物类似药研发与评价技术指导原则研制，从一级结构、高级结构、蛋白含量、纯度和杂质、电荷变异体、糖基化异质性、颗粒、生物学活性、翻译后修饰、稳定性10个质量属性与市售参照药进行了全面的可比性研究，结果表明得利妥与原研均高度相似。同时得利妥（利妥昔单抗注射液）经过生产工艺优化，产品高分子杂质及低分子杂质更少，稳定性更优。
当前我国淋巴瘤的发病率约为6.68/10万人，每年新发病例已超过10万，其中非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤病例的90%，发病率逐年升高。一直以来，高昂的治疗费用让患者及家属承受着极为沉重的经济负担。得利妥的获批将进一步领拓生物类似药应用，丰富淋巴瘤患者的治疗选择，增强高品质生物药的可及性。得利妥上市后，将与中国生物制药现有的淋巴瘤经典药物：安显（来那度胺）、乐唯欣（苯达莫司汀）、安跃（泊马度胺）形成有效组合，惠及更多淋巴瘤患者。