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中国生物制药吸入用布地奈德混悬液、注射用醋酸地加瑞克通过国际市场认证

发布时间:2023-06-19

日前,中国生物制药附属公司正大天晴的吸入用布地奈德混悬液(天晴速畅)、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克分别通过欧亚经济联盟GMP现场检查、欧盟GMP认证检查。

 

 

天晴速畅为糖皮质激素吸入剂,可抑制呼吸道炎症反应,减轻呼吸道高反应性,缓解支气管痉挛,适用于治疗支气管哮喘引起的呼吸困难、哮喘性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病急性发作等呼吸道疾病。天晴速畅为正大天晴在呼吸领域的核心产品,已启动欧亚经济联盟国家上市许可申请,有望为该地区哮喘及慢性气道患者提供更加优质的治疗选择。

 

注射用醋酸地加瑞克为正大天晴在中国、美国、欧洲三地同时注册的“三报”品种,是一款选择性的促性腺激素释放激素受体 (GnRHR) 拮抗剂类药物,在治疗晚期前列腺癌中表现出良好的优越性,能有效控制病情进展,显著提高患者生存质量。

 

 

认证的顺利通过,意味着吸入制剂产品布地奈德混悬液、冻干粉针产品注射用醋酸地加瑞克获得登陆海外市场的通行证,进一步丰富正大天晴的海外产品布局。

 

 

近年来,正大天晴持续实施全面创新与国际化战略,以中国市场为根,积极布局国际市场,以优质药品惠及全球患者。创新药安罗替尼、派安普利单抗、RD101、TDi01等产品,以及高端仿制药氟维司群、帕妥珠单抗等产品出海临床和商业化工作正在稳步推进。其中,氟维司群在美国、欧洲等地区获批上市并实现销售,在俄罗斯、墨西哥、东南亚、南美等地区的上市准备或注册工作正在有序进行。
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