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中国生物制药第三代长效G-CSF类新药亿立舒首批发货
发布时间：2023-06-23
6月21日，中国生物制药 1 类新药——第三代G-CSF类新药亿立舒（艾贝格司亭α注射液）在北京顺利完成首批发货。中国生物制药会将药品陆续送至全国各地投入临床使用，为肿瘤化疗相关中性粒细胞减少症患者提供新的选择。
亿立舒是基于Di-Kine双分子技术平台开发的全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白药物，也是目前中国唯一有充分全球III期临床研究数据证明化疗结束后24小时给药安全有效的G-CSF药物。5月9日，该药获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
中性粒细胞减少症（CIN）是化疗药物导致的常见副作用，其表现是中性粒细胞水平因化疗药物对骨髓造血功能的抑制而持续偏低，进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险，严重的中性粒细胞缺少甚至危及生命。
G-CSF（粒细胞集落刺激因子）是目前最常见的预防、治疗放化疗引起的中性粒细胞减少症的药物，近年长效G-CSF药物逐渐成为“升白药”的主流。亿立舒作为第三代长效G-CSF新药，研发时严格遵循中国CDE、美国FDA和欧盟CE三个机构的要求，涵盖了7项I期临床试验、2项II期临床试验、3项III期临床试验，纳入中、美、欧、澳1200余名受试者，其中中国受试者464人。在全球III期临床研究GC-627-05研究中，和培非格司亭相比，亿立舒在化疗第3、4周期4级中性粒细胞减少症的发生率更低。
在结构方面，亿立舒开创性地采用Fc融合蛋白取代PEG，有效避免二代长效PEG-G-CSF产品可能的疗效欠佳和致敏问题。Fc融合蛋白设计既实现了半衰期的延长，又可避免G-CSF活性位点被PEG包裹而影响功能蛋白活性，从而实现长效、强效。此外，Fc融合蛋白同时携带两个G-CSF分子，能更有效激活下游信号通路，将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。
在工艺方面，与传统重组人造G-CSF采用大肠杆菌表达不同，亿立舒采用中国仓鼠卵巢细胞进行生产。哺乳动物细胞表达体系可有效进行修饰加工，使得蛋白产物更加接近人体天然G-CSF，活性更好，不容易引起患者的过敏反应。另外，亿立舒使用更为安全、刺激性小的吐温20（聚山梨酯-20）代替吐温80（聚山梨酯-80），有效避免了吐温80可能诱发的患者过敏反应。
亿立舒的临床应用将为广大化疗患者预防中性粒细胞减少症提供新的选择，更早的用药时机也为患者和家庭带来获益。目前，亿立舒已分别在美国、巴西、欧洲等地区申报上市，未来将惠及更多有需要的患者和家庭。