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中国生物制药双靶减重创新药Ib/II期临床试验申请获CDE受理

发布时间:2023-10-16

10月16日,中国生物制药宣布,由公司联合开发的1类创新药GMA106(GIPR拮抗/GLP-1R激动剂)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交Ib/II期临床试验申请并获得受理,用于治疗成人超重和肥胖症患者。

 

GMA106是一款GIPR(胃抑制多肽受体)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)激动剂,通过利用特有的M-Body技术,可以使其在特异性阻断GIPR信号通路的同时激活GLP-1R,从而实现以下效果:

  1. 减重效果显著:降低体内脂肪蓄积,减缓胃排空,抑制食欲,通过多通路协同达到比单GLP-1受体激动剂更好的减肥效果;
  2. 安全性良好:在澳洲进行的I期临床试验初步数据显示出良好的耐受性与安全性;
  3. 防止反弹:未揭盲的初步药效数据显示出GMA106在停止给药后的3-5个月仍具有防止体重反弹的潜力;
  4. 依从性高:其分子半衰期长,有望以每2周或每4周用药一次的频率治疗,提高长期用药的依从性;

     

     

GMA106已于2021年11月在澳洲开展Ⅰ期临床。在中国,GMA106计划通过Ib期研究进一步确认80mg、120mg、和160mg在超重和肥胖人群中多次给药的安全性和耐受性。II期研究将在不同队列中探索不同剂量和给药频率治疗24周和36周后的初步疗效。

 

中国肥胖人口近9000万,肥胖总人数位居世界首位1,成年居民超重或肥胖率已逾50%2。肥胖是罹患非传染性疾病的重大风险因素,如心血管疾病、糖尿病、肌肉骨骼疾病等,甚至可以增加部分癌症的患病风险3,因此亟需突破性的治疗手段以解决当前日益突出的超重肥胖问题。GMA106有望成为新一代减重、减脂、停药防反弹的最佳候选减肥药物,聚焦并解决广大群众健康的实际问题,为长期健康管理带来更优质的选择。

 

  1. //ncncd.chinacdc.cn/hyxw2/202009/t20200921_220735.htm
  2. //m.21jingji.com/article/20220511/herald/0ff2dba96257c362a46bbc9dbb22e15e_zaker.html(《中国居民膳食指南(2022)》)
  3. //www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight
 
 

 

 
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