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一线鼻咽癌NDA获受理 中国生物制药派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步
发布时间：2023-12-04
2023年12月2日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴联合开发的PD-1单克隆抗体药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可®）联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC）的新药上市申请（NDA）已获NMPA受理。
复发或转移鼻咽癌（NPC）是一种局部区域高发的恶性肿瘤，患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。临床研究显示，派安普利单抗在一线及既往多线治疗失败的复发或转移鼻咽癌患者中，均展现出了高水平的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，且安全性和耐受性良好，整体免疫相关不良反应发生率低。
中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“派安普利单抗在中国上市以来，为广大非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤患者提供了差异化的治疗选择，得到了医生和患者的高度认可。NPC仍有大量尚未被满足的临床需求，在‘健康科技，温暖更多生命’的理念指引下，随着esb世博网产能的放大以及适应症的进一步拓展，未来派安普利单抗有望惠及更多患者和家庭。”
一线治疗复发或转移鼻咽癌是派安普利单抗在中国获得受理上市申请的第四项适应症。此前，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），以及派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）均已经获批上市；派安普利单抗三线治疗转移鼻咽癌（r/m NPC）的NDA已经提交。
自2021年上市以来，派安普利单抗凭借优异疗效和安全性广获临床医生和患者的认可及信任。目前，派安普利1L治疗sqNSCLC、3L治疗r/m NPC，治疗r/r cHL等适应症已被写入 《2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》， 1L治疗sqNSCLC被《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》双重推荐；同时，派安普利单抗已被纳入超过50个省市的惠民保。
关于派安普利单抗
安尼可®（派安普利单抗注射液）为采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集；完全去除了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、声学多普勒流速剖面仪(ADCP)及补体依赖的细胞毒性(CDC)效应，减少了抗体药物偶联物效应(ADCR)。晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征，可使安尼可®有更好的疗效和安全性。
关于正大天晴
正大天晴药业集团是中国生物制药中国生物制药（01177.HK）核心企业，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2022年度中国医药工业百强企业榜第13位，2023年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。