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中国生物制药创新药「TRD205」（AT2R受体拮抗剂）」片获批临床试验
发布时间：2023-12-27
12月27日，中国生物制药宣布，公司旗下核心企业北京泰德制药股份有限公司自主研发的TRD205（AT2R受体拮抗剂）片获得中国国家药品监督管理局批准开展药物临床试验，用于治疗神经病理性疼痛。此前，TRD205片已获得美国FDA批准开展临床试验。
中国生物制药研发的TRD205片为高选择性的血管紧张素II型2受体（AT2R）的新型拮抗剂，拟在痛性糖尿病周围神经病、带状疱疹后遗神经痛、三叉神经痛、术后慢性疼痛等适应症开展临床试验。AT2R抑制剂有望成为神经痛领域重磅潜力品种，目前全球尚无同类产品上市。
神经病理性疼痛是十分常见的一类慢性疼痛，临床表现复杂多样，多数病程超过3个月。患者疼痛特征不全相同，以灼烧或火烧样疼痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛较多见。神经痛严重影响患者的生活质量，给患者带来无法忍受的痛苦，研究表明，普通人群中神经病理性疼痛的发病率高达8%1。目前临床药物以阿片类和靶向离子门控通道药物为主，仅能使四分之一患者获益。AT2R表达于外周╱皮肤巨噬细胞（MΦs），其启动是神经损伤部位痛觉敏化的关键触发因素，MΦs中AT2R的启动触发活性氧╱氮的产生，从而引起背根神经节（DRG）感觉神经元钙内流，诱导疼痛超敏反应。
AT2R靶向药物市场潜力巨大，二零二三年，礼来以最高6.3亿美元的总金额获得了一款AT2R抑制剂及其他同靶点候选抗体的开发权益，该AT2R抑制剂目前位于临床I期。中国生物制药自主研发的TRD205拥有全新的分子结构，在多种周围神经病理性疼痛模型中显示出具有镇痛效果，能够有效缓解神经病理性疼痛、炎症痛和癌痛。在临床前安全性评价中，TRD205表现出良好的安全性。TRD205的申报将扩充本集团在疼痛领域的产品管线，解决临床亟需，为广大神经痛患者带来新的治疗选择。