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中国生物制药 KRAS G12C 抑制剂上市申请获受理

发布时间:2024-01-02

1月2日,中国生物制药宣布,集团联合开发的KRAS G12C抑制剂 Garsorasib(D-1553片)的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局正式受理,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。目前,国内尚无靶向KRAS G12C的药物上市。

 

 

D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂,并在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。2022年6月,D-1553被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。此次NDA受理是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册[CTR20220745]研究结果。该研究旨在评估D-1553单药在标准治疗失败或不耐受且KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效,研究结果将在后续的学术期刊╱学术会议上予以公布。

 

与国际上已获批上市的同靶点药物相比,D-1553的疗效和安全性名列前茅。早期临床研究结果显示,D-1553在携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)为40.5%,疾病控制率(DCR)为91.9%,中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月,mPFS高于此前获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的同靶点药物。该早期临床结果入选2022年世界肺癌大会(WCLC)口头报告,并于2023年4月发表于Journal of Thoracic Oncology (JTO)。

 

KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中,其中,KRAS G12C是最常见的KRAS突变之一,约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。2016至2020年,中国主要KRAS G12C突变癌种的新发患者数量从3.8万增长至4.3万,预计2030年将达到5.8万。目前,KRAS G12C突变患者的预后较差,而且对标准疗法容易产生耐药性,一旦化疗或免疫治疗失败,治疗选择十分有限,存在极大的未满足的临床需求。

 

D-1553潜在适应症空间大,在此次NDA受理的适应症之外,本集团正在与益方生物科技(上海)股份有限公司(益方生物)合作推进一线NSCLC等多个实体肿瘤的临床试验,预计将于未来几年进一步拓展D-1553的适应症,有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。 
 

关于D-1553项目 

 
2023年8月,本公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)与益方生物签署独家许可与合作协议。正大天晴获益方生物授予D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家权限。同时,基于未来潜在的数据分享合作,正大天晴将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。此次NDA获受理使得D-1553有望成为国内领先上市的国产KRAS G12C抑制剂,尽早惠及国内肿瘤患者,让更多患者能够获得药物,让更多疾病能够得到治疗。
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