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中国生物制药 KRAS G12C抑制剂 Garsorasib(D-1553片)纳入优先审评程序
发布时间:2024-01-23
1月23日,中国生物制药宣布,集团联合开发的KRAS G12C抑制剂 Garsorasib(D-1553片)已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 纳入优先审评品种名单。
D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。2022年6月,D-1553被CDE纳入突破性治疗品种,是首个获得CDE突破性治疗认定的国产KRAS G12C抑制剂。2023年12月,D-1553的新药上市申请获CDE正式受理,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗。
现阶段,中国生物制药正在与益方生物科技(上海)股份有限公司(益方生物)合作推进D-1553用于治疗一线NSCLC等多个实体肿瘤的临床试验,预计将于未来几年进一步拓展D-1553的适应症,有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。
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