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中国证券报｜中国生物制药获得非酒精性脂肪性肝炎新药大中华区的独家许可权益 有望填补中国市场空白
发布时间：2022-09-22
来源：中国证券报
原文链接：//www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/202209/t20220922_6299404.html
中证网讯（记者 傅苏颖）中国生物制药9月22日晚间公告，公司下属企业正大天晴与法国生物科技公司Inventiva（IVA）签署协议，将获得IVA治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，该药物获得美国 FDA“突破性疗法”认证。根据协议，正大天晴将向Inventiva支付1200万美元的首付款及最高不超过4000万美元的潜在的临床及注册里程碑付款。该产品在大中华区获批上市后，Inventiva 将从正大天晴获得额外的商业化里程碑和基于大中华区净销售的分层提成。双方的强强联合有望填补非酒精性脂肪性肝炎这一治疗领域的空白。
据悉，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症亚型，严重的患者将导致肝纤维化、肝硬化或肝癌。据测算，到2025年，中国每年的NASH新发病例或将达到200万人，是非小细胞肺癌新发病例的两倍。而目前，全球尚无针对此种疾病的药物获批。巨大的患者群体意味着庞大的市场需求。西南证券近期发布的研报指出，中国的NASH药物市场空间巨大，到2030年有望达数百亿元人民币。继PD-1、ADC、CAR-T“大战”后，百亿药物的下一城很有可能是NASH药物。
本次与中国生物制药合作的法国公司IVA成立于2011年，是一家临床阶段的生物公司，主要开发口服小分子疗法，用于治疗 NASH、黏多糖贮积症（MPS）和其它有严重未满足医疗需求的疾病。Lanifibranor是一种口服的小分子，可通过激活三种PPAR亚型来诱导体内抗纤维化，抗炎以及有益的代谢变化。目前，FDA已授予lanifibranor用于治疗NASH的突破性疗法认证和快速通道资格，正在美国进行III期临床试验，有望成为全球第一个获批治疗Nash的口服药物，拥有潜在同类最优（best-in-class）疗效，填补中国NASH治疗市场空白。
业界认为，基于NASH复杂的发病机制以及单一靶点在不同信号通路中矛盾的相互作用，未来多药物、多靶点联合应用将成为研发的热点方向。此外，尽管全球范围的NASH新药临床试验广泛开展，但试验数据大部分来源于白种人群，在亚洲人群中的疗效和安全性有待进一步验证。
上述业界关注的重点问题也是此次中国生物制药与IVA合作致力解决的方向。作为国内肝病用药龙头企业，正大天晴三十余年不断坚守创新，攻坚肝炎病毒。从1988年首款合作研发的肝病药物“强力宁”，到2016年入选全球10大抗病毒药物的产品润众（恩替卡韦分散片），积累了在肝病领域的大量研发经验。
中国生物制药CEO谢承润表示，公司用三十年的坚守助力国家消除乙肝，这次的合作将有望为大中华区的NASH患者带来有效的治疗方法。中国生物制药将始终专注于解决未被满足的临床需要和不断提升药物的可及性，践行“利国、利民、利企业”的宗旨。