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中国生物制药创新药 TQA3038 (siRNA) 临床试验申请获 CDE 受理

发布时间:2023-07-26

7月26日,中国生物制药宣布,附属公司正大天晴自主研发的 1 类新药 TQA3038 (siRNA)注射液已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验申请并获得受理。

 

TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物,适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038是GalNAc缀合的siRNA药物,富集于肝脏。通过与细胞内的Ago2等蛋白形成RISC复合物,有效地降解靶向的RNA,抑制相关蛋白的翻译,从而阻断乙肝病毒的复制,有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。

 

TQA3038采用具有自主知识产权的核酸序列,与目前临床进展最快的siRNA相比,具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究结果显示,TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标;在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性,具有较大的安全窗口。TQA3038注射液在乙肝临床试验的获批,将进一步丰富正大天晴在肝病领域创新药的产品管线,有望成为实现乙肝功能性治愈的基石,为广大患者带来全新的治疗选择。
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