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中国生物制药 1 类新药 Lanifibranor 片被 CDE 拟纳入突破性治疗药物程序

发布时间:2023-07-26

近日,中国生物制药附属公司正大天晴就Lanifibranor片(拉尼兰诺)向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交申请并获同意拟纳入突破性治疗药物程序,该品种的国际多中心 III 期临床试验即将在中国启动入组。Lanifibranor 片是正大天晴药业集团与Inventiva S. A.共同开发的1类创新药,在伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)IIb 期临床试验显示出优异的疗效与良好的安全性。

 

 

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是全球流行的主要肝脏疾病之一,全球患病率为25.24%,且患病率逐年增加,其中10%~30%为NASH。NASH患者10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%,是导致肝硬化的主要原因之一。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是引起 NASH 患者死亡的常见原因。NASH的治疗存在严重未满足的临床需求,目前,我国国家食品药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均未批准任何药物用于治疗NASH。

 

拉尼兰诺是一种口服小分子药物,通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路,有益于血管和代谢变化。PPAR 是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。作为一种PPAR激动剂,该产品在以中等效力靶向所有三种PPAR亚型, 包括平衡激活 PPARα和PPARδ、部分激活PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种PPAR亚型的 PPAR激动剂,该产品是处于临床开发阶段用于治疗NASH的进度最领先的泛PPAR激动剂。Inventiva相信拉尼兰诺适中且平衡的泛PPAR结合特性可以使药物有良好的耐受性,目前在临床试验和临床前研究中均印证了这一想法。

 

 

在NATIVE IIb期研究中,拉尼兰诺治疗F1-F3 NASH患者达到了主要终点和关键次要终点,包括NASH改善且纤维化不恶化、纤维化好转且NASH不恶化,该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物,这有助于其在III期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。FDA已授予拉尼兰诺用于 NASH的突破性疗法认证和快速通道资格。

 

拉尼兰诺是继TQ-B3525片、TQB2450注射液、TQB3454片后本集团近期又一款被纳入突破性治疗药物程序的创新药,突破性治疗药物的认定将助力新药早日上市,造福广大患者。

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