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中国生物制药 TQG203「注射用重组人凝血因子Ⅶa」提交上市申请并获得受理
发布时间：2023-12-13
12月13日，中国生物制药宣布，集团开发的TQG203「注射用重组人凝血因子Ⅶa」已向国家药品监督管理局提交上市申请并获得受理。适应症为抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗和外科手术或有创操作出血的防治。
作用机制明确
技术难度高，潜在国产首家
注射用重组人凝血因子Ⅶa制备工艺极为复杂，技术壁垒极高，因此目前国内尚未有国产类似产品上市。注射用重组人凝血因子Ⅶa结构分子由轻、重两条链共计406个氨基酸构成，结构中含有O糖基化和N糖基化结构，在重链分子N末端还具有谷氨酸的γ羧基化修饰。
市场潜力巨大
全球先天性血友病患者数量逐年递增，2021年全球血友病患者人数近45万，预计2025年将再增加25%。血友病患者抑制物阳性率约4%，因缺乏有效的治疗方式，患者生活质量受到严重影响。重组人凝血因子Ⅶa止血效果显著，应用日益普及。
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